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产品当前状态:初代

AccuSizer 780 A7000 APS 全自动计数粒度仪 
专利自动稀释技术,重现尾端真实分布
基本信息

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仪器型号:AccuSizer 780 A7000 APS

工作原理:单颗粒光学传感技术(Single Particle Optical Sizing,SPOS)

检测范围: 0.5 μm – 400 μm

     AccuSizer 780 A7000 APS全自动计数粒度仪集自动进样、自动稀释、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为用户提供可方便、快捷、高效、可靠的粒径分析。其搭载的LE系列传感器采用最先进的光阻法+光散法单颗粒光学传感技术(SPOS),拥有512通道的超高分辨率,并搭载具有专利技术的二步自动稀释系统,可真实的对大量粒子样本进行粒径测试并计数,最高样品浓度达到1011#/ml,粒径检测范围0.5μm–400 μm。

      独立试验显示APS在电化学抛光法(CMP)过程所使用的磨料浆(slurry)中对大颗粒的检测要比传统的激光散射法其灵敏度要高1,500到25,000倍。而<USP729>和中国药典CP2015中更是将此款仪器作为了乳剂中大乳粒(PFAT5)的检测仪器。同样,此款仪器可以应用在墨水、颜料、色素、药物复杂注射剂等行业,这些应用中都有一个共同点——极少的“尾部”大颗粒是判断一个产品成功或者失败的重要标准。



技术优势


1、检测范围广0.5μm-400μm;

2、高分辨率,高灵敏性,统计精度高;

3、粒子灵敏度        ≤10PPT

4、粒径准确度        ≥98%

5、粒子计数准确度     ≥90%

6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求;

7、现场校准,无需返厂;

8、模块化设计,便于升级及维护;

9、512通道,不放过任何细微颗粒;

10、符合美国药典USP729,中国药典CP等要求,且可自定义报告和标准;

11、集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身;


512数据通道

    

对于颗粒计数器来说,通道数越多,意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0。5μm - 400。0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道,意味着其在粒径越小处划分的范围越细,例:1。586μm-1。675μm。这样做的优点是显而易见的,一方面仪器实现了计数的精准性,将测量的结果作最细致的分析,而不是将结果作大致的分类。另一方面,对于测量复杂体系和多组分的样品,数据能很好的体现在结果图谱及数据中。

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图1多通道的优势

如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现,明显可以看出,使用8、16、32个通道的时候,仅仅能判断颗粒度在一个范围内,不能明确到底多大。而换用512高通道后,粒径大小的辨析度明显增加,对于峰值的判断更加清晰明了。



高分辨率

      高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率,在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合,AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外,相对于经典的电阻法和光阻法,具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒,而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。

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图2 AccuSizer 780 高分辨率展示

      如图2所示,同一个样本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11种标准PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。


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图3 SPOS VS Laser diffraction

      图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm)的样本。SPOS技术(绿色线)显示在35μm以上是没有粒子的,这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布,但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。

US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求

      AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款(21 CFR PART11)要求的软件。具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,可连接Lims系统等多项功能。

      中国食品药品监督管理局(NMPA)有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。

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