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复杂注射剂

我国现有法规和指南并无特殊注射剂或复杂注射剂的统一定义,2018 年 1 月发布的《化学药品注射剂基本技术要求 ( 试行 )》中“特殊注射剂”是指制剂因素可能影响药物体内药代动力学行为的制剂,例如脂质体、微球、微乳等。美国食品 药品监督管理局 (U。S。 Food & Drug Administration, FDA)“复杂产品”中涉及到的注射剂有脂质体、 注射用混悬剂、长循环注射剂、长循环植入剂、自 注射复杂药械组合产品等。复杂注射剂是一类复杂的载药系统,包括微球、脂质体、微乳、 纳米粒 ( 纳米晶和载药纳米粒 )、植入体等。根据是否有同品种上市,复杂注射剂可以分为新药和仿制药 2 种情况。对于新药而言,又可根 据其活性成分是否已在其他已上市制剂中使用分为 3 种情况 :一是该化合物作为新分子实体上市,如月桂酰阿立哌唑长效注射剂 ;二是该化合物首次上 市时的剂型是普通剂型,后来又有复杂注射剂上市,例如利培酮,首次上市的剂型为利培酮普通片剂和口服液,此后上市的是 2 周给药 1 次的注射用利培酮微球 ;三是已有复杂注射剂上市,后续有更 长周期的复杂注射剂上市,比如棕榈酸帕利哌酮长 效注射剂,首先上市的为 1 个月周期的制剂,此后上市的为 3 个月周期的制剂。后 2 种情况按照我国的新的化学药品注册分类,可以划入到改良型新药 的范畴。新分子实体的复杂注射剂开发难度太大,对于我国企业来说,主要以改良型新药和仿制药的 开发为主。本文综述了美国 FDA、欧洲药品管理局 (European Medicines Agency,EMA) 和日本独立 行政法人医药品医疗器械综合机构 (Pharmaceutical and Medical Devices Agency,PMDA) 关于复杂注射剂的注册类型、技术要求及批准的案例,期望为中国的制药企业提供研发思路。

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